新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 投资 » 首个眼科双特异性抗体!罗氏faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)2项全球3期研究获得成功!

首个眼科双特异性抗体!罗氏faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)2项全球3期研究获得成功!

来源:本站原创 2020-12-24 18:39


2020年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日公布了2项设计相同的全球3期研究YOSEMITE和RHINE的阳性顶线结果。这2项研究正在评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者。每项研究都有3个治疗组,患者被随机分配接受faricimab或Eylea(aflibercept,阿柏西普)固定8周间隔给药方案(每8周给药一次)、或接受faricimab 16周个性化间隔给药方案(每16周给药一次)。

结果显示,2项研究均达到了主要终点:faricimab每8周给药一次以及长达16周给药间隔的个性化给药,与Eylea每8周给药一次相比,在视力提高方面显示出非劣效性。在一个次要终点方面,2项研究中,faricimab个性化给药组有超过一半的患者在第一年治疗间隔维持16周。值得一提的是,这是首次一款研究药物在DME患者中开展的3期研究中达到这种持久性水平。2项研究中,faricimab的耐受性良好,没有发现新的安全信号。

糖尿病黄斑水肿-DME(图片来源:bceye.com)

在全世界,估计有2100万DME患者,这是全世界估计有2100万人患有二甲醚,这是出于工作年龄段的成年人群视力丧失的首要原因。虽然抗血管内皮生长因子(VEGF)单药注射显著减少了DME患者的视力下降,但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足,并可能导致达不到最佳视力结果。自从一种具有新作用机制的药物被批准治疗DME以来,已经有将近十年的时间了。

faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体,靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A),这2种途径可驱动多种视网膜疾病,包括DME。
Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应,从而导致视力下降。通过单独阻断这2条途径,faricimab旨在稳定血管,对于视网膜疾病患者来说,有潜力在长期内获得更好的视力结果。

faricimab结构(图片来源:cahiers-ophtalmologie.fr)

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“这些积极的结果表明,faricimab有潜力为糖尿病性黄斑水肿患者提供持久的视力改善,同时也能减轻因频繁眼部注射而带来的治疗负担。我们期待着与全球监管机构进行讨论,目的是尽快将这种潜在的新治疗方案带给患者。”

除了YOSEMITE和RHINE研究外,罗氏正在开展3期Rhone-X研究,评估faricimab治疗DME的长期安全性和耐受性。此外,faricimab也正在3期TENAYA和LUCERNE研究中评估,作为新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD,又称wet-AMD)的潜在治疗方法。nAMD是AMD的一种晚期类型,可导致快速、严重、不可逆的视力损失。来自YOSEMITE和RHINE研究的详细结果将于2021年2月举行的第18届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021)上公布,并向全球监管机构提交批准治疗DME。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Roche’s faricimab meets primary endpoint and shows strong durability across two global phase III studies for diabetic macular edema, a leading cause of blindness
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库